Besremi

L03AB15
 
 

Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). 

Anvendelsesområder

  • Polycythaemia vera uden symptomatisk splenomegali.

Ropeginterferon-alfa-2b bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af polycythaemia vera. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 250 mikrogram interferon alfa-2b (som ropeginterferon-alfa-2b). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 100 mikrogram s.c. hver 2. uge. Dosis øges med 50 mikrogram hver 2. uge indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l), dog højst 500 mikrogram hver 2. uge.
  • Vedligeholdelsesbehandling fortsættes i mindst 1,5 år. Herefter kan dosis justeres, eller doseringsintervallet forlænges til hver 4. uge.

 

Bemærk 

  • Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram.
  • Ved stigning i hæmatologiske tilpasses dosingen individuelt.
  • Dosisreduktion eller pausering kan være nødvendig pga. bivirkninger.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-15 ml/min.

    Kontraindiceret. 

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 30-60 ml/min.

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Dosisjustering

  • GFR 15-30 ml/min.

    Initialdosis nedsættes til 50 mikrogram. 

     

    Indhold af benzylalkohol 

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). Der findes ingen data. 

 

Indhold af benzylalkohol 

Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Dårligt reguleret thyroideasygdom.
  • Nuværende eller tidligere alvorlig psykisk sygdom, især depression, suicidaltanker og -adfærd.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, fx ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), alvorlig kardiel arytmi, koronararteriestenose, ustabil angina, nylig apopleksi eller myokardieinfarkt.
  • Nuværende eller tidligere autoimmun sygdom.
  • Immunsupprimerede organmodtagere.

Forsigtighedsregler

  • Diabetes skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart, da diabetes er set under behandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis ikke-kontrollerbar diabetes opstår under behandlingen.
  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter.
Influenzalignende symptomer.
Træthed.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation.
Aggressivitet, Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Somnolens, Søvnløshed.
Acnelignende hududslæt, Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Hyperkeratoser, Tør hud, Øget svedtendens.
Anæmi, Pancytopeni.
Artritis, Smerter i ekstremiteter.
Atrieflimren.
Dyspnø, Rhinitis.
Hypertriglyceridæmi, Nedsat appetit.
Hovedpine, Hypæstesi, Paræstesier.
Luftvejsinfektion, Svampeinfektion i huden.
Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet LDH, Positiv antithyroideaantistof.
Psoriasis.
Kraftesløshed, Kuldegysninger, Svimmelhed, Temperaturstigning.
Thyroideapåvirkning.
Trombotisk mikroangiopati.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Apati, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Nervøsitet, Suicidale tanker eller adfærd.
AV-blok, Kardiovaskulær sygdom, Myokardieinfarkt.
Diabetes mellitus.
Erektil dysfunktion.
Forhøjet serum-urat.
Fotosensibilitet.
Hepatitis, Hepatomegali, Hepatotoksicitet.
Herpes zoster.
Hypertension, Hæmatom, Raynauds syndrom.
Hæmoragisk cystitis, Migræne, Neuropati, Tremor.
Høretab, Tinnitus.
Muskelsvaghed.
Odynofagi, Oral candidiasis.
Pneumonitis.
Retinal blødning, Retinale ekssudater, Sløret syn, Synstab.
Sarcoidose.
Struma.
Urinretention.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Kardiomyopati.
Mani.
Neuritis optica, Retinal blodprop, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Blindhed.
Lungeinfiltrater.
Myokardieiskæmi.
Ikke kendt Allergiske reaktioner.
Lungefibrose, Pneumoni.
Nethindeløsning.
Pulmonal hypertension.

Interaktioner

Ropeginterferon-alfa-2b øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2, fx theofyllin, eller CYP2D6, fx risperidon. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Har en hæmmende virkning på vækst af hæmatopoiese og fibroblaster i knoglemarv samt kan reducere den muterede JAK2 allelbyrde hos patienter med polycythaemia vera. 

Farmakokinetik

  • Metoxypolyethylenglykol-modificeret derivat af interferon-alfa-2b.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-6 døgn efter s.c. injektion.
  • Eliminationen er ikke fuldt klarlagt, men studier med tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a er ca. 100 gange lavere sammenlignet med upegyleret interferon alfa-2a.
  • Plasmahalveringstid 6-10 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Injektionsvæsken skal opnå stuetemperatur (ca. 15 minutter), før brug. Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved 2-8°C beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 250 mikrogram/0,5 ml 495597
1 stk.
23.623,05
 
 

Revisionsdato

23.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...