Orlistat "Sandoz"

A08AB01
 
 
Middel mod adipositas, malabsorptivum.

Anvendelsesområder

Til vægttab som supplement til diæt hos overvægtige med BMI ≥ 28 kg/m2

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 60 mg orlistat. 

Doseringsforslag

Voksne. 60 mg 3 gange dgl. umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid. 

 

Bemærk: 

  • Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør præparatet ikke indtages.
  • Bør anvendes i kombination med en energibegrænset diæt, hvor kun ca. 30% af energien eller mindre kommer fra fedt.
  • Hvis der ikke er opnået vægttab efter 12 uger, seponeres behandlingen.
  • Behandlingsvarighed højst 6 måneder.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Erfaring savnes. Anvendelse kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan medføre nyresvigt. Risikoen er øget ved underliggende kronisk nyresygdom. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes.
  • Kontraindiceret ved kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Kronisk malabsorption.

Forsigtighedsregler

  • Anvendes med en energireduceret og fedtbegrænset kost fordelt på 3 hovedmåltider.
  • Ved en 6,3 MJ (1.500 kcal) diæt skal den absolutte fedtindtagelse kun være ca. 50 g daglig.
  • Ved længerevarende behandling bør suppleres med vitamin-mineraltilskud.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
  • Anvendelse kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt. Risikoen er øget ved underliggende kronisk nyresygdom.
  • Antidiabetisk behandling bør monitoreres nøje.
  • Det anbefales at anvende supplement til oral antikonception, idet denne kan svigte ved svær diarré.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Fedtet afføring, Flatulens, Fækal inkontinens, Hyppig eller tynd afføring, Olielignende småsivning fra rectum.
Hypoglykæmi.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Tand- og tandkødssygdom.
Angst.
Infektion i nedre luftveje.
Menstruationsforstyrrelser, Urinvejsinfektion.
Ikke kendt Hepatitis, Pancreatitis.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning.
  • Der er set letale tilfælde af hepatitis samt fatale tilfælde, hvor levertransplantation har været nødvendig.
  • Bivirkningerne øges ved højt fedtindtag, men nedsættes væsentligt, hvis kostens fedtindhold reduceres til ca. 30% af kostens energi.

Interaktioner

  • Orlistat kan nedsætte absorptionen af:
    • ciclosporin
    • losartan
    • enalapril
    • amiodaron.
  • Kombinationsbehandling med amlodipin kan udvikle hypertensive peaks.
  • Orlistat påvirker den antikoagulerende virkning (INR-værdien) af warfarin og andre antikoagulantia.
  • Orlistat kan nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (vitamin D, E, A, K) og betacaroten. Vitamin-mineraltilskud bør indtages mindst 2 timer efter orlistat eller ved sengetid.
  • Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt. Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter, og evt. justere levothyroxindosis.
  • Samtidig behandling med orlistat og antiepileptika fx valproat og lamotrigin kan forårsage kramper, og der bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponderede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser Den systemiske absorption er ringe, så risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav. 

Referencer: 3966, 3711, 1550

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer gastro-intestinale lipaser og dermed hydrolysen af fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. Der induceres en ca. 30% fedtmalabsorption.  

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe (< 2%). 

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud  

 

Ansøgning om enkelttilskud skal som minimum indeholde følgende oplysninger:  

  • Patientens BMI.
  • Patientens livstruende, relaterede følgesygdomme.
  • Beskrivelse af patientens tidligere forsøg på non-farmakologisk vægttab.
  • Beskrivelse af patientens tidligere forsøg med billigere farmakologisk behandling.
  • Beskrivelse af, hvilke non-farmakologiske tiltag med henblik på vægtreduktion, der vil blive gjort samtidig med behandling med orlistat.

 

Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol eller en sekundærprofylaktisk effekt på hjerte-karsygdom.  


Følgende betingelser vil normalt være en forudsætning for at opnå enkelttilskud: 

 

  • Der er tale om en overvægtig patient med BMI > 35 kg/m2 og livstruende, relaterede følgesygdomme (fx hjerte-kar-sygdomme eller diabetes)
    og
  • Patienten har over en længere periode forsøgt seriøst og superviseret non-farmakologisk vægttabsbehandling, men har ikke responderet tilstrækkeligt herpå.
    og
  • Patienten har forsøgt behandling med billigere farmakologisk behandling med utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger, eller der er kontraindikationer.
    og
  • Patienten er stærkt motiveret for vægttab og følges i et vægtreducerende program, fx hos egen læge eller i et kommunalt tilbud.

 

Bevillingen begrænses til 4 måneder.  

 

Herefter kan der genansøges, hvis patienten har opnået et vægttab på mindst 5%. Tilskuddet bevilges derefter i yderligere 8 måneder. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(HA) hårde kapsler 60 mg 036322
84 stk. (blister)
378,75 27,77
(HA) hårde kapsler 60 mg 596325
126 stk. (blister)
446,40 21,73

Foto og identifikation

Hårde kapsler  60 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 60 mg
 
 
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-01-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...