Relevante links
Middel til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
Anvendelsesområder
- Behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
- Behandling af Peyronies sygdom med palpabel plaque og krumning på mindst 30 grader ved behandlingsstart.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 0,9 mg collagenase Clostridium histolyticum.
Doseringsforslag
Dupuytrens kontraktur
- Voksne. 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Omkring 1 døgn efter injektion kan fingeren om nødvendigt manipuleres for at lette ruptur af strengen.
Ved utilstrækkelig respons kan behandlingen gentages 2 gange pr. streng med ca. 4 ugers mellemrum.
Peyronies sygdom
- Voksne. 0,58 mg pr. injektion i en Peyronies plaque.
Et behandlingsforløb består af højst 4 behandlingscykli, som hver består af to injektioner med 1-3 dages mellemrum og en efterfølgende periode med remodellering af penis. Remodellering påbegyndes 1-3 dage efter 2. injektion i hver behandlingscyklus. Intervallet mellem behandlingscykli er ca. 6 uger. Se i øvrigt produktresumé og indlægsseddel.
Xiapex bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af ovenstående sygdomme.
Kontraindikationer
Peyronies plaques, der omfatter penisureter, pga. mulig risiko for denne struktur.
Forsigtighedsregler
Dupuytrens kontraktur
Forsigtighed ved indsprøjtning, idet indsprøjtning i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre varige håndskader, fx seneruptur eller ligamentskade.
Peyronies sygdom
Injektion i kollagenholdige strukturer, fx corpora cavernosa, kan medføre beskadigelse af disse strukturer, såsom penisfraktur. Derfor må kun injiceres direkte i plaquen, og injicering i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis skal undgås.
Bivirkninger
Dupuytrens kontraktur:
| Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter
(i hånd, håndled eller arm).
Ødemer (i hånden eller armen). Lymfadenopati (nær albue eller underarm). Hudkløe, Purpura. |
| Almindelige (1-10%) | Kvalme.
Artralgi, Myalgi. Hovedpine, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed. Hududslæt, Øget svedtendens. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Trombocytopeni.
Ligamentskade, Seneruptur. Anafylaktisk reaktion. |
Peyronies sygdom:
- Meget almindelige: Penilt hæmatom.
- Almindelige: Smertefuld erektion, erektil dysfunktion, reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
- Ikke almindelige: Penisfraktur.
Systemiske bivirkninger, fx takykardi, hovedpine og svimmelhed, kan forekomme.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske tilgængelighed er umålelig lav, men der er konstateret cirkulerende antistoffer hos de fleste behandlede. Den reelle risiko for uønsket fosterpåvirkning er med stor sandsynlighed lav, men behandlingen bør udskydes til efter graviditet.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Indsprøjtning af kollagenase direkte i en palpabel Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque medfører enzymatisk ruptur af strengen/plaquen.
Farmakokinetik
- Absorberes ikke i påviselige mængder ved behandling af Dupuytrens kontraktur.
- Der er kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition ved behandling af Peyronies sygdom.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
Mængden af solvens afhænger af injektionsstedet. Se medfølgende brugsanvisning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 1 time ved stuetemperatur eller 4 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS)(ortpæ.urol) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,9 mg | 090547 |
1 stk.
|
7.484,90 | 7.484,90 |
