Keppra®

N03AX14
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald.
  • Supplerende behandling af ved fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald, absencer, myoklonier og primært generaliserede toniske-kloniske anfald samt juvenil myoklon epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg levetiracetam.
Oral opløsning. 1 ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg levetiracetam. 

Doseringsforslag

Monoterapi 

  • Voksne og børn > 16 år. Initialt 250 mg 2 gange dgl.
    Efter 2 uger kan dosis øges til 500 mg 2 gange dgl.
    Dosis kan øges med yderligere 250 mg 2 gange dgl. hver 2. uge til højst 1,5 g 2 gange dgl.


Supplerende behandling 

  • Voksne og unge > 50 kg. Initialt 500 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
    Døgndosis kan evt. øges med 500-1.000 mg hver 2.-4. uge til 1,5 g 2 gange dgl.
  • Børn fra 6 mdr. og unge < 50 kg. Initialt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.
    Døgndosis kan evt. øges med 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. hver 2. uge til 30 mg/kg legemsvægt. (Sikkerhed og virkning af koncentrat til infusionsvæske hos spædbørn og børn < 4 år er ikke fastslået).

 

Bemærk: 

  • Skift fra i.v. til oral administration kan foretages direkte uden dosistitrering.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.
  • Seponering bør foretages gradvis over 2-4 uger.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.


Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-90 ml/min.

    Vejl. vedligeholdelsesdoser ved eksisterende nyreinsufficiens:  

     

    GFR
    (ml/min.)
     

     

    Voksne og børn  

    > 50 kg  

     

    Spædbørn  

    1-6 mdr.  

     

    Børn > 6 mdr.  

    og vægt < 50 kg  

    >80  

     

     

    50-80  

     

     

    30-50  

     

     

    < 30  

    500-1.500 mg x 2  

     

     

    500-1.000 mg x 2  

     

     

    250-750 mg x 2  

     

     

    250-500 mg x 2  

    7-21 mg/kg x 2  

     

     

    7-14 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-10,5 mg/kg x 2  

     

     

    3,5-7 mg/kg x 2  

    10-30 mg/kg x 2  

     

     

    10-20 mg/kg x 2  

     

     

    5-15 mg/kg x 2  

     

     

    5-10 mg/kg x 2  

    Patienter i dialyse  

    1. behandlingsdag  

    750 mg, derefter 500-1.000 mg 1 x dgl.  

    Der suppleres med 250-500 mg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    10,5 mg/kg, derefter 7-14 mg/ kg x 1.  

    Der suppleres med 3,5-7 mg/kg efter hver dialyse.  

    1. behandlingsdag  

    15 mg/kg, derefter 10-20 mg/ kg x 2.  

    Der suppleres med 5-10 mg/kg efter hver dialyse.  

    Ved nyopstået nyrepåvirkning under behandlingen anbefales dosisjustering efter løbende monitorering af P-levetiracetam.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandling med levetiracetam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx brivaracetam.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Døsighed.
Hovedpine.
Rhinitis.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Aggressivitet, Depression, Irritabilitet, Nervøsitet, Søvnløshed.
Balanceforstyrrelser, Kraftesløshed, Letargi, Svimmelhed, Træthed.
Kramper.
Tremor.
Hoste.
Hududslæt.
Nedsat appetit.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dobbeltsyn, Sløret syn.
Hukommelsesbesvær.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Leverpåvirkning.
Psykose, Suicidaladfærd.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Pancytopeni.
Akut nefropati.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
Choreiforme bevægelser, Dyskinesier, Encefalopati, Gangforstyrrelser.
Delirium, Tankeforstyrrelser.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erythema multiforme.
Hyponatriæmi.
Infektioner.
Pancreatitis.
Rhabdomyolyse.
Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Carbamazepin, lamotrigin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin kan øge udskillelsen af levetiracetam.
  • Levetiracetam kan muligvis forstærke bivirkninger ved valproat, carbamazepin og topiramat.
  • Der er rapporteret øget plasmakoncentration af methotrexat ved samtidig administration af levetiracetam.
  • Andre antiepileptika og MAO-hæmmere kan forstærke levetiracetams depressive effekt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved kombination med andre antiepileptika (ca. 1.000 1. trimester-eksponerede) synes risikoen at være øget til ca. 6 %. Behandlingen skal varetages af en speciallæge i neurologi. 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet en række antiepileptika (specielt lamotrigin, i mindre grad levetiracetam og oxcarbazepin) har øget omsætningshastighed under graviditet. 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af levetiracetam (Levetiracetam "Stada" oral opløsning) indholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.  

Referencer: 3711, 4137, 4138, 4142, 4211, 4225

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

Virkemåden i CNS er ikke endeligt afklaret. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed tæt på 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 20-120 minutter.
  • Steady state efter ca. 2 døgn.
  • Metaboliseres delvist i vævene til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer, hos ældre 10-11 timer.
  • Ca. 66% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas fortyndes med 100 ml isotonisk glucose-, isotonisk natriumchlorid- eller Ringer-lactat-infusionsvæske. 


 

Holdbarhed 

  

Oral opløsning 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 7 måneder.

  

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i højst 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Levetiracetamfilmovertrukne tabletter  250 mgfilmovertrukne tabletter  500 mgfilmovertrukne tabletter  1000 mgoral opløsning  100 mg/mlkonc. til infusionsvæske, opl.  100 mg/ml

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 250 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 500 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 100 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 100 mg/ml
Smag:
Ammoniumglycyrrhizinat : oral opløsning 100 mg/ml
Grape : oral opløsning 100 mg/ml
Andre:
Eddikesyre : konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 250 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Natriumacetat : konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
Natriumchlorid : konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 003064
50 stk. (blister)
387,60 46,51
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 003078
100 stk. (blister)
751,10 45,07
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 490686
100 stk. (blister) (2care4)
729,00 43,74
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 003112
100 stk. (blister)
1.346,15 40,38
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 127425
100 stk. (blister) (2care4)
1.261,55 37,85
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 515032
200 stk. (blister) (2care4)
2.628,25 39,42
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 003158
100 stk. (blister)
2.550,25 38,25
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 175644
100 stk. (blister) (2care4)
918,50 13,78
(B) oral opløsning 100 mg/ml 047192
150 ml+3 ml sprøjte (Orifarm)
910,00 91,00
(B) oral opløsning 100 mg/ml 072067
150 ml + 3 ml sprøjte
942,45 94,25
(B) oral opløsning 100 mg/ml 072078
150 ml + 1 ml sprøjte
942,45 94,25
(B) oral opløsning 100 mg/ml 125426
150 ml+1 ml sprøjte (Orifarm)
704,00 70,40
(B) oral opløsning 100 mg/ml 509674
150 ml+1 ml sprøjte (Paranova)
726,25 72,63
(B) oral opløsning 100 mg/ml 014081
300 ml + 10 ml sprøjte
1.626,65 81,33
(B) oral opløsning 100 mg/ml 072912
300 ml+10 ml sprøjte (2care4)
1.570,50 78,53
(B) oral opløsning 100 mg/ml 078452
300 ml+10 ml sprøjte (Orifarm)
Udgået 04-05-2020
(B) konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml 051550
10 x 5 ml
1.854,95 556,54

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 250 mg
 
filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Krka" KRKA, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "1A Farma" 1A Farma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Accord" Accord, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Medical Valley" Medical Valley, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Orion" Orion Pharma, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "Actavis Group" TEVA, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "ratiopharm" TEVA, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam "Stada" STADA Nordic, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
Levetiracetam Accord Healthcar Accord, Levetiracetam, oral opløsning 100 mg/ml
 
konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
Levetiracetam "Hospira" Pfizer, Levetiracetam, konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
Levetiracetam "SUN" SUN Pharma, Levetiracetam, konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
ucb, 250
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 6 x 12,8
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
ucb, 500
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,8 x 16,3
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 mg

Præg:
ucb, 1000
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,3 x 19,2
filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 21. januar 2019)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 6. februar 2019)


4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 6. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

02.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...