Oxynorm®

OxyNorm Dispersa
N02AA05
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på bl.a. dosisreduktion hos ældre. Afvent virkning af tabletter/kapsler før næste dosis gives. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid. 

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg oxycodonhydrochlorid. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 10 mg oxycodonhydrochlorid.
Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Ikke tidligere opioidbehandlede
    • Voksne og børn > 12 år. Sædvanligvis 5 mg hver 6. time, stigende efter behov med 25-50% højst 1 gang dgl.
    • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Bemærk: Smeltetabletten skal placeres i munden, hvor den hurtigt smelter, før den synkes. 


Parenteralt 

  • Voksne og børn > 12 år. 1-10 mg i.v. eller 5-7,5 mg s.c. efter behov hver 4. time.
  • Ældre. Dosis bør nedsættes.

Bemærk: 

  • Ved parenteral indgift svarer 10 mg oxycodon til ca. 10 mg morphin.
  • Ved i.v. administration fortyndes til 1 mg/ml.

 

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Dosis skal nedsættes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. Initialdosis skal nedsættes til ca. 50% af normaldosis med efterfølgende individual dosistitrering. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus
  • Smeltetabletterne indeholder aspartam og må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Fejlagtig administration af doseringerne, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Bevidsthedspåvirkning.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af administrationsvej og styrke. Der ordineres 1 mg oralt (1 mg/ml), men indgives fejlagtigt 10 mg i.v. (10 mg/ml). Krampe. Respirationsdepression.
Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. (5 mg/ml) i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Forveksling af styrker (faktor 10-fejl). Der trækkes 8 ml (10 mg/ml) op i sprøjte i stedet for 8 ml (1 mg/ml). Bevidsthedspåvirkning.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Oxycodon kapsler/tabletter og depottabletter substitueres, selvom de ikke er ækvipotente. Døgndosis af depotpræparater bør reduceres til 60-80% af tilsvarende dosis ved kortidsvirkende opioid. Respirationsdepression på grund af overdosering. Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Sedation, Svimmelhed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed.
Dyspnø, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Vasodilatation.
Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Urinretention.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Respirationsdepression.
Agitation, Kramper, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Erektil dysfunktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. For opioider generelt er der risiko for abstinenssymptomer som respirationsdepression, og anvendelse de sidste uger af graviditeten bør undgås. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3876, 4231, 3878, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%, hvilket normalt er betryggende lavt. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. 

I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 20% (28/139) af de eksponerede børn. 4 børn rapporteredes at have uregelmæssig vejrtrækning. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 0,4 mg/kg/dag mod 0,2 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af oxycodon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på især μ-opioidreceptorerne i CNS, men også på қ- og δ-opioidreceptorerne. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 24 timer.
  • Metaboliseres i tarmen og leveren til hovedsageligt inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 60-87%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (tabletter). Depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4-4,5. 

 

Forligelighed ved parenteral indgift 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : hårde kapsler 5 mg, oral opløsning 10 mg/ml
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 20 mg
Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : oral opløsning 1 mg/ml, oral opløsning 10 mg/ml
Smag:
Spearmint : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Andre:
Aspartam : smeltetabletter 5 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Citronsyre : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Natriumchlorid : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Natriumcitrat : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Firma

Tilskud

OxyNorm Dispersa, smeltetabletter samt oral opløsning: 

Klausuleret tilskud til patienter med stærke opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt stærkt opioid i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) smeltetabletter 5 mg 093016
28 stk. (blister)
80,30 43,01
(AP4) smeltetabletter 10 mg 093027
28 stk. (blister)
164,65 44,11
(AP4) smeltetabletter 20 mg 093038
28 stk. (blister)
304,25 40,75
(AP4) hårde kapsler 5 mg (kan dosisdisp.) 005635
28 stk. (blister)
80,30 43,01
(AP4) hårde kapsler 5 mg (kan dosisdisp.) 005685
98 stk. (blister)
180,75 27,67
(AP4) hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) 005700
28 stk. (blister)
166,85 44,70
(AP4) hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) 005711
98 stk. (blister)
315,60 24,15
(AP4) hårde kapsler 20 mg (kan dosisdisp.) 005722
28 stk. (blister)
194,00 25,98
(AP4) hårde kapsler 20 mg (kan dosisdisp.) 005733
98 stk. (blister)
621,20 23,77
(AP4) oral opløsning 1 mg/ml 003493
250 ml
153,20 45,96
(AP4) oral opløsning 10 mg/ml 003593
120 ml
695,25 43,45
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 013551
5 x 1 ml
97,75 58,64
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 013628
5 x 2 ml
181,05 54,32
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml 128474
4 x 20 ml
1.141,60 42,81

Substitution

hårde kapsler 5 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 5 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 5 mg
Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
hårde kapsler 10 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 10 mg
Oxycodone "Vitabalans" Vitabalans, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 10 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 10 mg
Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Oxycodone "Teva" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
Oxycodonhydrochlorid "2care4" (Parallelimport), Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
Oxycodonhydrochlorid "Actavis" TEVA, Oxycodon, hårde kapsler 20 mg
Oxycodonhydrochlorid "G.L." Nordic Drugs, Oxycodon, filmovertrukne tabletter 20 mg
 
injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Lindoxa 2care4 Generics, Oxycodon, injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
Oxycodonhydrochlorid "Orion" Orion Pharma, Oxycodon, injektions- og infusionsvæske, opl. 10 mg/ml
 

Foto og identifikation

Smeltetabletter  5 mg

Præg:
O, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 8,4 x 8,4
smeltetabletter 5 mg
 
 
 

Smeltetabletter  10 mg

Præg:
O, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 9 x 9
smeltetabletter 10 mg
 
 
 

Smeltetabletter  20 mg

Præg:
O, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 12 x 12
smeltetabletter 20 mg
 
 
 

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
ONR, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun, Orange
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
ONR, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Lysebrun
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
ONR, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Lysebrun
Mål i mm: 5 x 14,4
hårde kapsler 20 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3876 Broussard CS, Rasmussen SA, Reefhuis J et al Maternal treatment with opioid analgesics and risk for birth defects Am J Obstet Gynecol 2011 204(4) 314 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21345403


3878 Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation Wolters Kluwer 2017 11th Edition 2018 https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620


4231 Schick B, Horn, M, Tolosa, J et al Preliminary analysis of first-trimester exposure to oxycodone and hydrocodone (Book title: "ReproductiveToxicology") Elsevier 1996 10, Issue 2 162 2019 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0890623896801924

 
 

Revisionsdato

2019-04-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...